काठमाडौँ, २०८२ श्रावण २२- औषधिको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न औषधि व्यवस्था विभागले औषधि उत्पादक तथा आयातकर्ताहरूलाई १० बुँदे नयाँ कार्यविधि लागू गर्न निर्देशन दिएको छ।
साउन १८ गते बसेको विभागीय निर्णयअनुसार अब औषधि उद्योगहरूले प्रयोग गर्ने मुख्य कच्चा पदार्थ (Active Pharmaceutical Ingredients - API) को स्रोत, गुणस्तर र वैज्ञानिक पक्षबारे स्पष्ट प्रमाणसहित विवरण पेश गर्नुपर्नेछ। यो व्यवस्था औषधिको गुणस्तर, प्रभावकारिता र पारदर्शितामा सुधार ल्याउने उद्देश्यले गरिएको हो।
निर्देशन अनुसार, उत्पादन अनुमति लिनका लागि GMP प्रमाणपत्र पाएका अधिकतम तीनवटा स्रोतको विवरण अनिवार्य रुपमा पेश गर्नुपर्नेछ। साथै, औषधिमा प्रयोग हुने नन-फार्माकोपियल कच्चा पदार्थहरूको हकमा एनालिटिकल मेथड भ्यालिडेसनसहितको ‘एपीआई मास्टर फाइल’ समेत बुझाउनु पर्नेछ।
त्यस्तै, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा सिफारिस गरिएको नयाँ मापदण्डअनुसार, अब ओरल लिक्विड औषधिहरूमा डायथेलेन ग्लाइकोल र इथाइलेन ग्लाइकोलको अनिवार्य परीक्षण गर्नुपर्नेछ। यी दुई रसायनको मात्रा अधिक भएमा स्वास्थ्यमा गम्भीर असर पर्न सक्ने भएकाले परीक्षणलाई अनिवार्य गरिएको हो।
औषधि व्यवस्था विभागका महानिर्देशक डा. नारायण ढकालका अनुसार, यो कार्यविधिले औषधिको सुरक्षात्मक मापदण्डलाई थप कडाइ गराउनेछ र उपभोक्तालाई गुणस्तरीय औषधि उपलब्ध गराउने कार्यमा मद्दत गर्नेछ।
विभागले सबै औषधि उत्पादक र पैठारीकर्तालाई समयमै आवश्यक कागजातहरू तयार पार्न र निर्देशनको पूर्ण पालना गर्न आग्रह गरेको छ। विभागले निकट भविष्यमा अनुगमन कडा पार्ने तयारी समेत गरेको छ।
